Volksgezondheidenzorg.info

OPTImal CArdiac REhabilitation (OPTICARE) randomized controlled trial

Algemeen

Naam
OPTImal CArdiac REhabilitation (OPTICARE) randomized controlled trial
Afkorting
OPTICARE
Beschrijving

In de OPTICARE RCT (914 deelnemers na een acuut coronair syndroom) is onderzocht of twee nieuwe vormen van (uitgebreide) hartrevalidatie leiden tot betere resultaten dan een standaard hartrevalidatie programma. Deelnemers gerandomiseerd in de controlegroep (CR-only; n=306) deden mee aan standaard hartrevalidatie wat bestond uit een 3 maanden durend programma met fysieke trainingen en coaching + educatie op het gebied van risicofactoren, leefstijl en psychosociaal welbevinden. Deelnemers gerandomiseerd naar de eerste uitgebreide vorm van hartrevalidatie (CR+F; n=309) kregen extra groep coaching gericht op meer bewegen tijdens de hartrevalidatie. Tevens volgde deze groep een nazorgprogramma met groepsbijeenkomsten gericht op het langdurig volhouden van leefstijlaanpassingen tot een jaar na hartrevalidatie. Deelnemers gerandomiseerd naar het tweede nieuwe programma (CR+T; n=299) ontvingen een telefonisch nazorgprogramma gericht op het langdurig volhouden van leefstijlaanpassingen tot een jaar na hartrevalidatie.

Bij alle deelnemers zijn metingen (cardiovasculair risicoprofiel; leefstijl & gezondheidsvariabelen, psychosociale uitkomstmaten en kwaliteit van leven) uitgevoerd voor start van hartrevalidatie, na 3 maanden, na 12 maanden en na 18 maanden. Data verzameling liep van 2011-2016. In 2019 is een follow-up meting (5-8 jaar na start) uitgevoerd bij alle deelnemers.

Voor meer informatie, zie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23700038

Gebruiksdoel

Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Operationeel
Nee
Contactgegevens publiek

Organisatie/instelling:  Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
Naam contactpersoon: N. ter Hoeve
E-mail:                       n.terhoeve@erasmusmc.nl
Adres:                        Doctor Molewaterplein 40
Postcode/plaats:         3015 GD Rotterdam  

Beheerder gegevensbron
Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
Eigenaar gegevensbron
Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
Actualisatiedatum
19-02-2020
Wettelijke verplichting
Nee
Type verplichting
Vrijwillig
Welke wetten

GCP richtlijnen, AVG wetgeving

Opdrachtgever(s)
  • Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
  • Zilveren Kruis
Belangrijkste financier(s)
Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
Financier is overheid
Ja
Financiering gegevensbron

Capri Hartrevalidatie, Zilveren Kruis en ZonMW (849500004)

Inhoud

Type gegevensverzameling
Longitudinale studie
Gekoppelde categorieën
  • Biologische factoren
  • Functioneren en kwaliteit van leven
  • Gezondheidsgedrag of leefstijl
  • Preventie gericht op doelgroepen
  • Preventie gericht op gedrag en leefstijl
Gekoppelde trefwoorden
  • Cardiovasculair risicoprofiel
  • Kwaliteit van leven
  • Leefstijl & gezondheidsvariabelen
  • Psychosociale uitkomstmaten
Geografische dekking
Regio’s, nl.: Regio Rotterdam en Regio den Haag
Eenheden in de gegevens

Patiënten; 914 patiënten na een acuut coronair syndroom die doorverwezen zijn naar hartrevalidatie

Methode van gegevensverzameling
Vragenlijsten door patiënten via het programma Gemstracker, dataverzameling (bijv bloeddruk, gewicht, wandeltest) door de onderzoeker/ verpleegkundigen, fysieke activiteit met een ActiGraph & bloeduitslagen via het laboratorium.
Type persoon/instelling die de gegevensbron invult

Onderzoekers, patiënten, specialisten en verpleegkundigen. 

Specialisme
  • Cardiologie
  • Revalidatie
Sector
Tweedelijnszorg
Eerste meetjaar
2011
Meest recente meetjaar
2019
Operationeel
Nee
Frequentie van aanleveren

Bij start, na 3 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en een lange termijn follow-up (5-8 jaar na start).

Bijzonderheden

Bij start zijn de volgende baseline gegevens verzameld: medicatie, werkstatus, burgerlijke staat, educatie, etniciteit, leeftijd, geslacht, gender-rollen, informatie omtrent medische geschiedenis.

 

De volgende gegevens zijn verzameld bij start, na 3 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden:

  •          Cardiovasculair risicoprofiel (SCORE risk function, bloeddruk, cholesterol, glucose, rookstatus, BMI)
  •          Dagelijkse fysieke activiteit en sedentair gedrag (ActiGraph metingen)
  •          Fysieke fitheid (6 minuten wandel test)
  •          Ziekenhuisopnames (uitgevraagd)
  •          Vragenlijsten:

-Kwalitet van leven (KVL-H & EQ5D)

-Angst en depressie (HADS)

-Ziekteperceptie (IPQ-K)

-Fysieke activiteit (IPAQ)

-Vermoeidheid (FSS)

-Type-D persoonlijkheid (DS14)

-Participatie (USER-P)

-Rookgedrag (zelf ontwikkelde vragenlijst)

-Zelf-effectiviteit (GSE)

 

Tijdens een lange termijn follow-up (5-8 jaar na start) zijn de volgende gegevens verzameld:

-          Kwaliteit van leven (EQ5D)

-          Vermoeidheid (FSS)

-          Heropnames

-          Angst en depressie (HADS)

Informatie die geregistreerd wordt
Jaar Aantal Steekproefgrootte Responspercentage Dekkingsgraad

Beschikbaarheid

Beschikbaarheid gegevens
Nee
Voorwaarden beschikbaarheid

Aanvragen dienen duidelijk te omschrijven voor welke doel zij de data willen hergebruiken en welke methodologie gebruikt zal worden. De OPTICARE-onderzoeksgroep beslist over goedkeuring voor hergebruik. Hierbij zal met de volgende voorwaarden rekening gehouden worden:

  •          Er dient voldaan te worden aan de HANDS-richtlijnen van de NFU
             (https://www.health-ri.nl/sharing-data), AVG-wetgeving en Erasmus MC-beleid
  •          Alvorens data gedeeld wordt dienen afspraken vastgelegd te worden m.b.t. samenwerking bij het
             gebruik van de dataset, inclusief afspraken over publicaties, auteurschappen etc.
  •          Data worden niet gedeeld voor commerciële doeleinden.
  •          Data mag alleen gebruikt worden voor vervolgonderzoek waarvan de
             onderzoeksvraag in lijn ligt met onderzoeksvraag waar patiënten in PIF voor getekend hebben.
  •          Dataset wordt alleen anoniem aangeleverd en kan dus niet gekoppeld worden aan een andere
             datase (vanwege privacy, AVG). Toestemming van de deelnemers laat delen van privacygevoelige
             informatie NIET toe.
  •          Het aangevraagde onderzoek mag onze eigen geplande publicaties niet in de weg staan.

Vergoeding is in principe niet nodig, tenzij het data delen veel tijd vraagt van het onderzoeksteam

Beschikbaarheid gegevens online
Nee
Contactgegevens publiek

Organisatie/instelling:  Erasmus MC & Capri Hartrevalidatie
Naam contactpersoon: N. ter Hoeve
E-mail:                       n.terhoeve@erasmusmc.nl
Adres:                        Doctor Molewaterplein 40
Postcode/plaats:         3015 GD Rotterdam  

Beschikbare publicaties

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23700038

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29425564

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28954826

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30983387

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31904342

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01395095

Afnemers/gebruikers
  • Academische centra
  • Onderzoeksinstituten
  • Universiteiten
  • Zorgaanbieders
Verwachte wijzigingen

Nvt., onderzoek afgesloten.

Belangrijke wijzigingen in het verleden

Nee

Terug naar zoekpagina